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测定试剂盒乳胶凝集法

    产品名称: FDP测定试剂盒(乳胶凝集法)FDP Plasma
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402909号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.26
    有效期: 2017-07-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO
    【注册人住所】9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France
    【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France
    【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
    【型号、规格】60 测试 (REF 00540)
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 2858-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:已包被鼠抗人FDP单克隆抗体的悬浮乳胶颗粒液;试剂2:甘氨酸缓冲液;试剂3:阴性质控,不含FDP;试剂4:阳性质控,含有来源于人的FDP;测试卡;混匀棒。试剂中含有叠氮化钠(<1g/l)作为防腐剂。产品有效期:2-8℃,有效期:24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】定性和半定量测定血浆中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)。
    【变更情况】变更日期:2014.10.21,生产企业注册地址变更:由“9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France”变更为“3 allee Theresa - 92600 Asnieres sur Seine - France”。

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