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球囊扩张导管（商品名）
| 产品名称： |
球囊扩张导管（商品名：Amadeus Supercross）Balloon Dilatation Catheter |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3772494号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.07.01 |
| 有效期： |
2017-06-30 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】EuroCor GmbH
【注册人住所】In den Dauen 6 a, 53117, bonn, Germany
【生产地址】In den Dauen 6 a, 53117, bonn, Germany
【代理人名称】北京百心利商贸有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品为快速交换式双腔球囊导管，球囊材料为PA12聚酰胺，并带有不透X线标记点，材料为铂铱合金。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。
【适用范围】适用于扩张血管直径为 1.5mm-4.0mm的狭窄冠状动脉硬化症和旁路移植病变，以改善心肌供血。患者应符合下列一个或多个标准：可以接受心脏旁路手术的患者；单个血管粥样硬化的，非钙化，可以通过导丝和导管扩张的患者；已经做过冠脉旁路手术，狭窄及旁路闭塞有改善的患者。
【生产国或地区（中文）】德国
【产品标准】YZB/GER 1971-2013《球囊扩张导管》
【售后服务机构】北京百心利商贸有限公司
【变更情况】变更日期：2016.06.14，“代理人住所:北京市大兴区西红门镇京开路东侧万松园园林公司1号楼205室”变更为“代理人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路25号1号楼A3F12室”。
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医药数据
