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血糖质控液商品名稳择型

    产品名称: 血糖质控液(商品名:稳择型 )ONETOUCH(R)SelectTM Control Solution
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2403529号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.11.10
    有效期: 2015-11-09
    变更日期: 2013.07.31
    产品介绍: 【注册人名称】LifeScan,Inc
    【注册人住所】1000 Gibraltar Drive Milpitas,CA,95035
    【生产地址】7 Jackson Road Devens,MA 01434;Phoenix Park 2 Shaker Road Shirley,MA 01464
    【型号、规格】正常值(3.75ml 2瓶装)、高值(3.75ml 2瓶装)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4295-2011
    【备注】变更内容:高值有效期由“9个月”变更为“24个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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