【注册人名称】BIOMERIEUX S.A. 【注册人住所】Chemin de l`Orme,69280 MARCY L ETOILE FRANCE 【生产地址】Chemin de l`Orme,69280 MARCY L ETOILE FRANCE 【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】30 测试/盒 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 0468-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】游离前列腺特异性抗原试剂条(STR)、游离前列腺特异性抗原固相管(SPR)、游离前列腺特异性抗原对照品(C1)、游离前列腺特异性抗原校准品(S1)、总批次数据输入卡(MLE卡)。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2-8℃保存,切勿冷冻,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清样本中的游离前列腺特异性抗原浓度。 【变更情况】变更日期:2015.09.14,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。