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游离前列腺特异性抗原检测试剂盒酶联免疫荧光法

    产品名称: 游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(酶联免疫荧光法)VIDAS FPSA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3401100号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.24
    有效期: 2018-02-23
    变更日期: 2014.07.02
    产品介绍: 【注册人名称】BIOMERIEUX S.A.
    【注册人住所】Chemin de l`Orme, 69280 MARCY L`ETOILE, FRANCE
    【生产地址】Chemin de l`Orme, 69280 MARCY L`ETOILE, FRANCE
    【型号、规格】30 测试/盒
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 0468-2014
    【备注】变更内容:1.适用机型由“VIDAS、miniVIDAS”变更为“VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3”。2.产品标准中主要组成成分删除“总批次数据输入卡(MLE卡):出厂主参数卡,用于校准测试。读取MLE卡,请参考用户手册”。3.产品说明书内容文字性变更详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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