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总局关于发布人工耳蜗植入系统临床试验指导原则的通告

为规范人工耳蜗植入系统临床试验工作，提高该产品的注册申报和技术审评质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》，现予发布。特此通告。附件人工耳蜗植入系统临床试验指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2017/1/6 16:25:01



云南省出台《食品药品重大案件报告督办办法》

近日，云南省食品药品监督管理局出台《云南省食品药品重大案件报告及督办办法》，明确将食品药品重大案件报告及督办工作纳入全省食品药品监管系统年度考核体系。《办法》细化了重大案件的五个范围一是涉刑案件移送公安部门追查或司法部门追究刑事责任的涉嫌食品药品犯罪案件；二是涉毒案件涉及药品类易制毒化学品兴奋剂含特殊药品类复方制剂的流弊案件；违法违规生产经营或使用特殊管理类药品（麻醉药品精神药品毒性药品放射性药品）的案件；使用非食用物质加工食品案件；三是涉案金额较大案件涉案货值金额万元以上（含万元）的案件；四是

2015/10/27 12:00:01



国家医保局：将全面推进药品追溯码严监管

国家医保局发文称，年月日起，将全面推进“码上”严监管。随着药品追溯码的全量采集应用，医保基金监管进入了新时期新阶段。大数据时代，药品回流串换等违法违规行为已经“无所遁形”。国家医保局将充分发挥药品追溯码数据价值，构建各类大数据模型，拓展监管应用场景，对串换倒卖医保药品空刷套刷医保卡伪造处方等违法违规使用医保基金行为开展精准打击，加大处置力度。本文来自第一财经

2025/1/2 15:26:31



专家：制药或是下一个反垄断关注点

“一些美国同行问我，中国目前的反垄断执法机构还是一个婴儿，好好吃米粥就行了，怎么能吃牛排呢”这是国家发改委价监局副处长刘健在高通反垄断罚单公布后，出席一场研讨会时透露的信息。在分析人士看来，“牛排”便是指“高通案”这样走在全球前沿的复杂案例。刘健的回应是，为什么不能把中国机构看成一个茁壮成长的少年。目前，距离高通接到亿元行政处罚决定书早已超过三个月。但这场反垄断的处罚并未就此终结。由于高通案最终的处罚，给予了一个示范性的开放结论，因此，执法规则的最终确立，还需要一系列相关的类似案例以及具体的行动

2015/6/15 9:38:05



一致性评价大限渐近：受试者管理决定BE试验成败

近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（）公布了第一批通过一致性评价的个品规药品名单，涉及个品种家企业。随着年期限渐近，企业优选品种做一致性评价已成为常态，医药行业正迎来试验高峰。在近日举行的山西省期药物临床基地建设暨仿制药一致性评价研讨会上，与会者围绕临床试验基地建设与一致性评价工作中各环节展开了讨论。山西省食药监管局药品注册处副处长屈静坦言“过去国内药物一期临床试验基地建设数量有限，直接导致一致性评价中的关键环节人体生物等效性研究成为制约该项工作进展的瓶颈。山西省的药物一期临床试验基地起

2018/1/8 9:11:44



四川省：这些药不列入辅助用药目录重点监控

利好，这些药不列入辅助用药目录重点监控。这些药，四川不重点监控日前，四川省卫健委医保局药监局等部分联合发布《完善国家基本药物制度的实施方案》（以下简称《方案》），一系列措施保障基药成为临床诊疗的首选药品。《方案》明确基本药物目录内的药品原则上不应纳入辅助用药重点监控目录。这在目前重点监控越来越严格形势下，对行业不失为利好。四川全省统一执行国家基本药物目录，不再制定增补目录。《方案》要求医疗卫生机构，原则上同通用名的药品应首选国家基本药物的剂型规格，并优先选择通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药

2019/7/22 10:39:04