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医疗器械又一重大法规将出台 最严监管到来!

医疗器械领域又一重大法规将出台。月日，国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知，旨在加强医疗器械研制生产经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能。对“唯一标识系统”的定义，意见稿中显示，医疗器械唯一标识系统，是指由医疗器械唯一标识唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成的医疗器械统一识别系统。唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。唯一标识数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介

2018/8/23 11:39:36



2亿天价咨询费曝光，背后“奥妙”值得深究！

近日，国家税务总局南通市税务局第一稽查局近期追踪疑点线索，查处一起医药制品生产企业偷逃税款案件。佣金是医药行业难以回避的共性问题，该企业企图利用咨询费将佣金“改头换面”，终究还是被查实。案件经过南通市某生物技术股份公司主要从事孕检毒检等检测试剂产品的生产销售业务，年起，受疫情影响，转型生产新冠病毒抗原检测试剂，主要业务为向国外出口检测试剂检测试剂。检查人员发现，检查期内除销售人员工资奖金以及营销费用外，每月企业都发生了一笔咨询费。这些费用企业在年度汇算清缴时，均列为销售费用进行了税前扣除，年年共

2023/2/15 9:47:37



注射用亚胺培南西司他丁钠（泰能）说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。注射用亚胺培南西司他丁钠泰能说明书文字版药品名称通用名称注射用亚胺培南西司他丁钠商品名称泰能英文名称汉语拼音成份本品为复方制剂，其组分为亚胺培南和西司他丁钠。适应症本品用于敏感菌所致的各种感染，特别适用于多种细菌联合感染和需氧菌及厌氧菌的混合感染，如腹膜炎肝胆感染腹腔内脓肿阑尾炎妇科感染下呼吸道感染皮肤和软组织感染尿路感染骨和关节感染以及败血症等。用法用量静脉滴注或肌内注射。用量以亚胺培南计，根据病情，一次，一日次。对中度感染一般可按一次一日次给予

2023/6/6 15:00:11



这个胃药，潜力十足，9家企业排队上市

月日，国家药监局官网显示，福安药业宁波天衡制药福安药业庆余堂制药以仿制类提交的瑞巴派特片上市申请获得承办受理。今年已有家企业报产瑞巴派特片。瑞巴派特是一种新型的胃粘膜保护剂，可增加胃黏膜血流量前列腺前列腺素的合成和胃黏液分泌，促进表皮生长因子及其受体表达，增加胃黏液量，促进胃黏膜细胞再生，有预防溃疡发生和促进溃疡愈合作用。与氢氧化铝果胶铋等传统的胃黏膜剂相比，其作用机制更为高级，保护和修复胃黏膜更高效。临床上瑞巴派特常用于治疗胃溃疡急慢性胃炎慢性胃炎胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂出血充血水肿）

2023/5/3 21:56:31



美国药将大举“入侵” 国产药难了！

在近日召开的届中美商贸联合委员会上，中国向美国承诺将加快对美药品和医疗器械的进口，并将平等的在内外资企业中执行反垄断法。其中最引人关注的是，关于药品审评进展的问题，中方向美方承诺，将简化对于美国制药和医疗企业所生产产品的审评审批流程，并在两三年内解决挤压问题，同时还允诺尽可能地减少不必要的临床试验。十月底的报道称，中国药品评审机构正打算在现有的跨国企业两轮审批程序基础上再加一轮，达到三轮，即“三报三批”，这意味着跨国药企的药品要进入起码要晚上两三年。现在看来，三报三批应该不会再执行了，而且更重要

2014/12/24 16:03:12



网售药品试点被叫停 医药互联网模式进入考验期

近日，国家食品药品监管总局分别通知河北省上海市广东省食品药品监管局，要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。受此影响，天猫号店等第三方电商平台医药售卖业务被纷纷叫停。在“互联网”方兴未艾的今天，是否所有行业都能乘上网络时代的东风有关部门对“网售药品”试点的叫停，又对其他传统行业的互联网升级带来哪些启示难过身份认同关当记者进入天猫网站，搜索“药品”二字，并随意点开一个链接时，映入眼帘的不是平时所熟悉的“立即购买”字样，而是一个“提交需求”的按钮。无独有偶，进入号店商城，打开某一药品的购买页面

2016/8/8 9:20:34