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鞘内导管
产品名称: |
鞘内导管Intrathecal Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3772595号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.08 |
有效期: |
2017-07-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432,USA 【生产地址】(1)Road 31, Km.24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777;(2)800 53rd Ave., N.E., Minneapolis, MN 55421 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】8731SC,8709SC,8598A,8596SC 【结构及组成】该产品由脊髓管路、泵管路、泵接头、压力释放套管、固定锚,以及导丝、穿刺针组成。其中长期植入人体的脊髓管路、泵管路、泵接头、压力释放套管和固定锚由硅橡胶、钛和尼龙构成,短期接触人体的导丝和穿刺针由不锈钢构成,导丝外涂覆聚四氟乙烯涂层。8598A和8596SC型号产品为8731SC型号鞘内导管的补件。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品是美敦力植入泵输注系统的组成部分,用于向鞘内输注非肠道型药物。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2592-2013《鞘内导管》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【变更情况】变更日期:2016.04.13,“代理人名称:美国美敦力中国有限公司北京办事处;代理人住所:北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城东一办公楼18层5-6室 ”变更为“代理人名称:美敦力(上海)管理有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
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