抗风疹病毒抗体检测试剂盒化学发光免疫分析法抗风疹病毒抗体检测试剂盒化学发光免疫分析法
| 产品名称： |
抗风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)抗风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3401264号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013-03-26 |
| 有效期： |
2017-03-25 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】BIOKIT, S.A.
【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
【代理人住所】上海市外高桥保税区华京路8号538室
【型号、规格】50个测试/盒
【结构及组成】试剂盒中有4个不同的小管，分别如下：A. 一个圆柱状小管，装有包被了风疹病毒抗原的微粒，悬浮于磷酸盐缓冲液中。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。B. 一管测试缓冲液。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。C. 一支不透明的小管，其中含有由标有异氨基苯二酰肼小鼠抗人IgG单克隆抗体所组成的示踪剂。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。D. 一支空管。
【适用范围】该产品采用用化学发光免疫分析法（两步法），用于在BIO-FLASH 分析仪上定量检测人血清或血浆中的抗风疹病毒IgG抗体。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂盒中有4个不同的小管，分别如下：A. 一个圆柱状小管，装有包被了风疹病毒抗原的微粒，悬浮于磷酸盐缓冲液中。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。B. 一管测试缓冲液。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。C. 一支不透明的小管，其中含有由标有异氨基苯二酰肼小鼠抗人IgG单克隆抗体所组成的示踪剂。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。D. 一支空管。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品采用用化学发光免疫分析法（两步法），用于在BIO-FLASH 分析仪上定量检测人血清或血浆中的抗风疹病毒IgG抗体。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称:沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。
【其他内容】无
【备注】无
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