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乙型肝炎病毒抗原质控品

    产品名称: 乙型肝炎病毒e抗原质控品ARCHITECT HBeAg Controls
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3401182号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.13
    有效期: 2017-03-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】2瓶(8.0 mL/瓶)
    【结构及组成】1瓶(8.0 mL) ARCHITECT乙型肝炎病毒e抗原阴性质控品。对复钙的人血浆进行检测时,HBsAg、HIV-1 Ag、HCV抗体、HIV-1/HIV-2抗体和HBeAg呈非反应性。防腐剂:抗菌剂。1瓶(8.0 mL)ARCHITECT乙型肝炎病毒e抗原阳性质控品。重组DNA的乙型肝炎病毒e抗原制备于含有蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂:抗菌剂。产品有效期:在2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于在ARCHITECT i 系统上定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)时,对检测精密度和系统误差进行评估。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 0701-2013

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