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乙型肝炎病毒抗原质控品

    产品名称: 乙型肝炎病毒e抗原质控品ARCHITECT HBeAg Controls
    注册/备案号: 国械注进20163402089
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.06.02
    有效期: 2021-06-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】2瓶 (8 mL/瓶)
    【生产国或地区(中文)】德国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】ARCHITECT乙型肝炎病毒e抗原阴性质控品:含复钙人血浆,防腐剂:抗菌剂;ARCHITECT乙型肝炎病毒e抗原阳性质控品:含重组DNA合成的乙型肝炎病毒e抗原,储存于含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中,防腐剂:抗菌剂。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)时,对系统的准确性和精密度进行验证。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期12个月。

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