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数字化乳腺射线诊断系统商品名据置型式乳房用線診断装置

    产品名称: 数字化乳腺X射线诊断系统(商品名:AMULET)据置型デジタル式乳房用X線診断装置
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2303099号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.08
    有效期: 2017-08-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人住所】东京都港区西麻布二丁目26番30号
    【生产地址】岩手县花卷市北汤口第2地割1番地3
    【代理人名称】富士胶片(中国)投资有限公司
    【型号、规格】FDR MS-1000
    【结构及组成】产品组成:由本体(FDR-1000DRSZ或FDR-1000DRLZ,二选一)、工作站(FDR-1000AWS)、活检定位器(FDR-1000BPY,选配)及附属品构成。本体由操作台、组合X射线管组件(10141920,含高压发生器)、X射线管、限束器、平板探测器(FDR-1000DRS、FDR-1000DRL)、电源柜、立柱、脚踏开关组成;工作站由PC主机、显示器(RX240、GS320)、键盘、鼠标、集线器组成;附属品详见注册产品标准。产品性能:标称电功率(钼靶大焦点3.75kW/小焦点0.7kW,钨靶大焦点4.7kW/小焦点0.85kW),组合X射线管组件(管型号3122509、旋转阳极、焦点0.1mm/0.3mm),管电压23~35kV,电流时间积大焦点2~500mAs、小焦点2~140mAs。
    【适用范围】本产品应用透过乳腺的X射线的电离作用,提供乳腺图像信息供诊疗使用。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】富士フィルム株式会社
    【产品标准】YZB/JAP 3127-2013《数字化乳腺X射线诊断系统》
    【售后服务机构】富士胶片(中国)投资有限公司

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