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甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒(化学发光法)ADVIA Centaur HAV IgM (aHAVM) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3405215号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.25 |
有效期: |
2017-11-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5606-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测试剂盒由主试剂包(内含标记试剂、固相试剂和辅助孔试剂)、辅助试剂包(内含辅助试剂)、标准曲线卡、低值校准品、高值校准品、校准品定值卡组成。产品有效期:2-8℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人血清中甲型肝炎病毒(HAV)的IgM应答情况。 【变更情况】变更日期:2015.05.15,“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.02.04,变更内容: (1)【适用仪器】由“ADVIACentaur和ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪”变更为“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP和ADVIACentaur XPT全自动化学发光免疫分析仪”。(2)其他变更内容详见附页说明书变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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