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糖化血红蛋白定标液

    产品名称: 糖化血红蛋白A1c 定标液A1c_3 calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403619号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.02
    有效期: 2017-09-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514, PO box 6101, Newark, DE 19714, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】0.5 g/瓶,2瓶/水平,4水平
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4602-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】主要由冻干人全血组成。产品有效期:2-8℃条件下保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】在 ADVIA(R)临床化学分析系统上对 A1c_3(A1c_3和 A1c_3M)和 总血红蛋白_3(tHb_3 和 tHb_3M)检测方法的定标。
    【变更情况】变更日期:2015.04.14,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.05.03,同意的变更事项如下: (1)【预期用途】由“在 ADVIA(R)临床化学分析系统上对 A1c_3(A1c_3和 A1c_3M)和 总血红蛋白_3(tHb_3 和tHb_3M)检测方法的定标。用于体外诊断。”变更为“本产品用于体外对糖化血红蛋白(手工法和自动法)和总血红蛋白(手工法和自动法)检测方法的定标。” (2)【适用仪器】由“ADVIA(R)全自动生化分析仪:ADVIA1800/2400生化分析仪”变更为“全自动生化分析仪:ADVIA 1800,ADVIA 2400和 ADVIA Chemistry XPT。”

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