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辅助试剂沉淀剂
产品名称: |
辅助试剂/沉淀剂N Supplementary Reagent / Precipitation |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402233号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.06.08 |
有效期: |
2017-06-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76,35041 Marburg, Germany 【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76,35041 Marburg, Germany 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】1×5mL 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 2137-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】辅助试剂/沉淀剂为含有氯化钠(8.5g/L)和Thesit@(50g/L)的磷酸盐缓冲液(0.05mol/L)。防腐剂:叠氮钠<1g/L。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在BN*II和BNProSpec@系统上使用相应的抗血清试剂盒定量测定抗凝血酶III、载脂蛋白A-1、载脂蛋白B、C1抑制剂、纤维蛋白原、IgA、IgM、IgG2、IgG4,血浆酶原、前白蛋白,视黄醇结合蛋白或使用乳胶法抗链球菌溶血素O试剂盒测定抗链球菌溶血素O、使用高敏C反应蛋白试剂盒测定高敏C反应蛋白以及使用乳胶法IgG3试剂盒和IgG4试剂盒测定IgG3或IgG4时作为辅助试剂使用。 【变更情况】变更日期:2015.11.17,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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