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双极头(商品名)
产品名称: |
双极头(商品名:Gladiator)Gladiator Bipolar System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3463756号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.10 |
有效期: |
2017-09-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc. 【注册人住所】5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002 USA 【生产地址】5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002 USA 【代理人名称】上海迈凯医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】双极头由金属双极头和塑料内衬两部分组成。金属双极头采用符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制造;内衬采用符合GB/T 19701.2标准中规定的1型超高分子量聚乙烯材料制造。采用环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品适用于股骨颈的病理骨折,股骨颈骨折不愈合,股骨头和股骨颈的无菌性坏死,以及年轻患者中累及股骨头、但髋臼无畸形的原发疾病。该产品可以和水泥型以及非水泥型的股骨组件配合使用。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】美国瑞特医疗技术公司 【产品标准】YZB/USA 3879-2013《双极头》 【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2015.02.25,“ 生产企业名称:美国瑞特医疗技术公司Wright Medical Technology,Inc.代理人:上海迈凯医疗器械有限公司代理人住所: 上海市黄浦区瑞金南路345弄1号楼2103,2104室”变更为“生产企业名称:Microport Orthopedics Inc.代理人:上海微创骨科医疗科技有限公司代理人住所: 浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”。变更日期:2015.11.20,“ 代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。
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