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抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 抗环瓜氨酸肽抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE2000 Anti-CCP IgG
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404846号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.08
    有效期: 2017-11-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】200人份/盒
    【结构及组成】Anti-CCP IgG包被珠(L2PI12):包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被有环瓜氨酸肽(CCP)抗原。L2KPI2:1包;Anti-CCPIgG试剂楔(L2PIA2):试剂楔带有条码。11.5mL的蛋白缓冲液基质和11.5mL的碱性磷酸酶(小牛肠)标记的单克隆小鼠抗人IgG抗体缓冲液。L2KPI2:1个;Anti-CCPIgG校准品(LPIL,LPIH):两瓶(低、高)冻干的含有CCP阳性的IgG人血清,置于含防腐剂的缓冲液基质中。L2KPI2:1套;Anti-CCP IgG质控品(LPIC1, LPIC2):2瓶,每瓶2mL。LPIC1 (阴性质控品):抗CCP IgG阴性的人血清,含有防腐剂。LPIC2 (阳性质控品): 含有CCP阳性的IgG人血清,含防腐剂。L2KPI2:1套;自身抗体样本稀释液(L2A1Z):用于患者样本和质控品的在机稀释。50mL浓缩的(即用型)蛋白/缓冲液基质。L2KPI2:1瓶。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于体外半定量检测人血清(包括血清分离管)或血浆(EDTA或肝素锂)中的环瓜氨酸肽(CCP)的特异性IgG型自身抗体。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 6307-2013

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