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纤维蛋白单体测定用校准品

    产品名称: 纤维蛋白单体测定用校准品STA - FM Calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404860号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.08
    有效期: 2017-11-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO
    【注册人住所】9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France
    【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France
    【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
    【型号、规格】试剂1:2×1ml;试剂2:2×1ml;试剂3:2×1ml;试剂4:2×1ml;试剂5:2×1ml。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 6465-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:STA - FMCalibrator 1,含有确定量纤维蛋白单体的人血浆,冻干粉;试剂2:STA - FM Calibrator 2,含有确定量的比试剂1多的纤维蛋白单体的人血浆,冻干粉;试剂3:STA - FMCalibrator 3,含有确定量的比试剂2多的纤维蛋白单体的人血浆,冻干粉;试剂4:STA - FM Calibrator 4,含有确定量的比试剂3多的纤维蛋白单体的人血浆,冻干粉;试剂5:STA - FM Calibrator 5,含有确定量的比试剂4多的纤维蛋白单体的人血浆,冻干粉。产品有效期:保存于2-8℃,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】STA - FM Calibrator 提供了一系列校准血浆,用于表现为可溶性复合物或不表现为可溶性复合物的纤维蛋白单体的校准检测。
    【变更情况】变更日期:2015.01.06,生产企业注册地址搬迁。变更适用机型。变更日期:2016.05.03,同意增加适用机型STA R Max(R)。 同意说明书的文字性变更,具体内容见附件。

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