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骨移植替代物商品名

    产品名称: 骨移植替代物(商品名:PRO-DENSE)Bone Graft Substitute
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3464104号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.08
    有效期: 2017-10-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc.
    【注册人住所】5677 Airline Road, Arlington, TN 38002
    【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, TN 38002
    【代理人名称】上海迈凯医疗器械有限公司
    【型号、规格】87SR-0404,87SR-0410,87SR-0420,87SR-IN04,87SR-IN10
    【结构及组成】该产品由粉体,溶液,混合系统,使用注射器和使用注射针组成。其中粉体由半水合硫酸钙、β-磷酸钙、一水硫酸二氢钙和二水合硫酸钙组成;溶液为羟基乙酸钠溶液;注射器器身材料为聚碳酸酯,活塞材料为硅胶;注射针手柄材料为ABS,套管针材料为304不锈钢。灭菌包装,一次性使用。
    【适用范围】用于注入或塞入不影响四肢、脊柱和骨盆的骨性结构稳定性的开放性骨腔或缝隙。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4807-2013《骨移植替代物》
    【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司

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