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骨移植替代物商品名
产品名称: |
骨移植替代物(商品名:PRO-DENSE)Bone Graft Substitute |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3464104号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.08 |
有效期: |
2017-10-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc. 【注册人住所】5677 Airline Road, Arlington, TN 38002 【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, TN 38002 【代理人名称】上海迈凯医疗器械有限公司 【型号、规格】87SR-0404,87SR-0410,87SR-0420,87SR-IN04,87SR-IN10 【结构及组成】该产品由粉体,溶液,混合系统,使用注射器和使用注射针组成。其中粉体由半水合硫酸钙、β-磷酸钙、一水硫酸二氢钙和二水合硫酸钙组成;溶液为羟基乙酸钠溶液;注射器器身材料为聚碳酸酯,活塞材料为硅胶;注射针手柄材料为ABS,套管针材料为304不锈钢。灭菌包装,一次性使用。 【适用范围】用于注入或塞入不影响四肢、脊柱和骨盆的骨性结构稳定性的开放性骨腔或缝隙。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4807-2013《骨移植替代物》 【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司
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