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电解脱系统
产品名称: |
电解脱系统Detachment System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2213378号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.22 |
有效期: |
2017-08-21 |
变更日期: |
2013.11.22 |
产品介绍: |
【注册人名称】Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular 【注册人住所】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA 【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品由电解脱盒及其配用的解脱缆线组成。解脱盒为非灭菌包装,可重复使用,NDS-1用于解脱NXT电解脱弹簧圈;NDS-2用于解脱SolitaireTM AB(神经血管重塑装置)。电缆线为独立灭菌包装,仅供一次性使用。不同缆线配用的解脱盒不同,详见附页。 【适用范围】NDS-1的适用范围:适用于在颅内动脉瘤的栓塞和其他神经血管异常(例如静脉畸形和动静脉瘘)手术中解脱各种系列的NXT电解脱弹簧圈。NDS-2的适用范围:适用于在治疗颅内神经血管疾病的手术中解脱SolitaireTM AB(神经血管重塑装置),不能用于解脱弹簧圈。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3905-2013《电解脱系统》 【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【备注】代理人及售后服务机构由“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第2213378号”变更为“国食药监械(进)字2013第2213378号(更)”,原证自发证之日起作废。
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