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导引钢丝导引钢丝

    产品名称: 导引钢丝导引钢丝
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3773916号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-09-18
    有效期: 2017-09-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic, Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432, USA
    【生产地址】1. 37A Cherry Hill Drive, Danvers MA 01923, USA; 2. Zona Franca Industrial, San Pedro de Macoris, Dominican Republic
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第三层
    【型号、规格】GWR419378, GWR419388, GWR419478, GWR419488, GWR419578, GWR419588, GWR419678, GWR419688
    【结构及组成】该产品以304不锈钢为芯丝、由铂/钨合金制成的远端部和304V不锈钢制成的近端部接合而成,芯丝外部由PET层热塑,再喷涂Pro/Pel涂层,近端芯丝外由PTFE涂层包裹,导丝头端为直型。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于辅助经静脉左心室电极导线在冠脉血管内的定位。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品以304不锈钢为芯丝、由铂/钨合金制成的远端部和304V不锈钢制成的近端部接合而成,芯丝外部由PET层热塑,再喷涂Pro/Pel涂层,近端芯丝外由PTFE涂层包裹,导丝头端为直型。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于辅助经静脉左心室电极导线在冠脉血管内的定位。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:美国美敦力中国有限公司北京办事处;代理人住所:北京市朝阳区光华路9号4号楼23层2302房间 ”变更为“代理人名称:美敦力(上海)管理有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。

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