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导引钢丝导引钢丝
产品名称: |
导引钢丝导引钢丝 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3773916号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-09-18 |
有效期: |
2017-09-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic, Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432, USA 【生产地址】1. 37A Cherry Hill Drive, Danvers MA 01923, USA; 2. Zona Franca Industrial, San Pedro de Macoris, Dominican Republic 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第三层 【型号、规格】GWR419378, GWR419388, GWR419478, GWR419488, GWR419578, GWR419588, GWR419678, GWR419688 【结构及组成】该产品以304不锈钢为芯丝、由铂/钨合金制成的远端部和304V不锈钢制成的近端部接合而成,芯丝外部由PET层热塑,再喷涂Pro/Pel涂层,近端芯丝外由PTFE涂层包裹,导丝头端为直型。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于辅助经静脉左心室电极导线在冠脉血管内的定位。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品以304不锈钢为芯丝、由铂/钨合金制成的远端部和304V不锈钢制成的近端部接合而成,芯丝外部由PET层热塑,再喷涂Pro/Pel涂层,近端芯丝外由PTFE涂层包裹,导丝头端为直型。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于辅助经静脉左心室电极导线在冠脉血管内的定位。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:美国美敦力中国有限公司北京办事处;代理人住所:北京市朝阳区光华路9号4号楼23层2302房间 ”变更为“代理人名称:美敦力(上海)管理有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
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