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血管炎抗体校准品
产品名称: |
血管炎抗体校准品BioPlex 2200 Vasculitis Calibrator Set |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404494号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.15 |
有效期: |
2017-10-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Bio-Rad Laboratories, Inc. 【注册人住所】6565 185th Avenue NE,REDMOND,WASHINGTON 98052 UNITED STATES 【生产地址】14620 NE N Woodinville Way-Suite 200-Woodinville-WA 98072-8440-USA 【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位 【型号、规格】4 x 0.5 毫升 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5915-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】去纤维蛋白血浆的人类血清基质中含有来自病人血浆的已知浓度的抗MPO抗体、抗PR3抗体和抗GBM抗体,以及含有≤0.3% ProClin300、<0.1%叠氮化钠和≤0.1%苯甲酸钠的防腐剂。产品有效期:2℃-8℃保存, 有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于校准血管炎抗体检测试剂盒。 【变更情况】变更日期:2015.11.03,“ 注册地址:6565185th Avenue, NE, REDMOND, WASHINGTON 98052 UNITEDSTATES代理人地址:上海市外高桥保税区希雅路69号15号厂房4层C部位”变更为“ 注册人住所:6565 185thAvenue NE-Redmond-WA 98052-UNITED STATES代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位”。
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