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足部骨折内固定系统足部骨折内固定系统
产品名称: |
足部骨折内固定系统足部骨折内固定系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3464948号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-11-14 |
有效期: |
2017-11-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Leibinger GmbH & Co.KG 【注册人住所】Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany 【生产地址】Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】该系统由螺钉、骨板、垫圈组成。其中螺钉和垫圈采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,骨板采用符合ISO5832-2标准规定的4级纯钛材料制成,表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 【适用范围】适用于小骨(包括脚前部、中部、后部和踝骨)的内固定、重建和关节融合。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该系统由螺钉、骨板、垫圈组成。其中螺钉和垫圈采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,骨板采用符合ISO5832-2标准规定的4级纯钛材料制成,表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于小骨(包括脚前部、中部、后部和踝骨)的内固定、重建和关节融合。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Stryker Leibinger GmbH & Co.KG;注册人住所:Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany”变更为“注册人名称:Stryker GmbH;注册人住所:Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland”。 【其他内容】无。 【备注】无。
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