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足部骨折内固定系统足部骨折内固定系统

    产品名称: 足部骨折内固定系统足部骨折内固定系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3464948号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-11-14
    有效期: 2017-11-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Stryker Leibinger GmbH & Co.KG
    【注册人住所】Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany
    【生产地址】Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该系统由螺钉、骨板、垫圈组成。其中螺钉和垫圈采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,骨板采用符合ISO5832-2标准规定的4级纯钛材料制成,表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。
    【适用范围】适用于小骨(包括脚前部、中部、后部和踝骨)的内固定、重建和关节融合。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该系统由螺钉、骨板、垫圈组成。其中螺钉和垫圈采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,骨板采用符合ISO5832-2标准规定的4级纯钛材料制成,表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于小骨(包括脚前部、中部、后部和踝骨)的内固定、重建和关节融合。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Stryker Leibinger GmbH & Co.KG;注册人住所:Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany”变更为“注册人名称:Stryker GmbH;注册人住所:Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland”。
    【其他内容】无。
    【备注】无。

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