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可调节单切口吊带系统(商品名可恰悬吊带)

    产品名称: 可调节单切口吊带系统(商品名:可恰悬吊带)AjustTM Adjustable Single Incision Sling
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3462446号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.07.13
    有效期: 2016-07-12
    变更日期: 2013.08.12
    产品介绍: 【注册人名称】C. R. Bard, Inc.
    【注册人住所】8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA
    【生产地址】8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA
    【代理人名称】巴德医疗器械(北京)有限公司
    【型号、规格】BRD700SI, BRD705SI
    【结构及组成】该产品包括一个网片植入物、一个帮助网片植入的插管器和一个用来调整网片的柔性探针。网片植入物由管状网片、平网片吊带、固定锚钉、可调节锚钉、网片锁等组成,材质是聚丙烯,其中平网片吊带的蓝色中线标记中含蓝色染料。插管器的主要材质是不锈钢。柔性探针的主要材质是镍钛合金和Ti6Al4V。该产品无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于尿道过度活动和/或内在括约肌缺损导致的女性压力性尿失禁的治疗。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2921-2012《可调节单切口吊带系统》
    【售后服务机构】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.06.16,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。
    【备注】代理人和售后服务机构由“巴德医疗器械(北京)有限公司”变更为“巴德医疗科技(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2012第3462446号”变更为“国食药监械(进)字2012第3462446号(更)”,原证自发证之日起作废。

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