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BE试验出新规 认定机构均可开展人体试验

月日，国家食品药品监督管理总局官网发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》（以下简称《公告》）。《公告》指出，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的有关规定，药品监督管理部门会同卫生行政部门，已经认定具有药物临床试验机构资格的医疗机构共计家。经认定的药物临床试验机构，均可以开展人体生物等效性试验。同时，《公告》明确，注册申请人和药物临床试验机构应当遵循《药物临床试验质量管理规范》《药物期临床试验管理指导原则（试行）》及相关技术要求，确保人体生物

2017/10/19 10:04:37



过评品种“3+1”带量采购重构竞争格局，医药代表何去何从？

年月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确鼓励药品生产企业开展一致性评价工作，并规定同种药品一致性评价的生产企业达到家以上的，在药品集中采购方面不再选用未通过一致性评价的品种，即未来将采用“”模式。两年后，每个月都有新政落地。月，国家首次成立医保局。月，上海率先实施带量采购。月，个直辖市个副省级或计划单列城市，将组织带量采购试点，目标直指通过一致性评价的品种通用名下的个药品，包括过专利期的原研药参比制剂及通过评价的仿制药。药企按照协议降价，期待医疗机构能够按照协议完

2018/10/9 14:08:15



药企：降价还是不降价，这是个问题！

按照国家规定，到今年月份，新医改进行曲中的药品招标，全国所有省份必须全部进入招标程序。在这个倒计时阶段，招标降价救赎是目前摆在药企们面前的三个敏感热词。是药品招标大年，也是降价大年，目前各省的药品招标正进行的如火如荼，医药企业们纷纷争取进入招标目录，但进入之后却发现日子依然不好过，面临着价格大幅下降，以及医院的再度谈判下压，利润进一步缩水的窘境。事实上，轮番的药价下压是为了在医改中实现合理用药控制费用的总目标。也就是说改革方医院药厂，这三方利益体将在这轮医改中进行版图重构。如今移动医疗正进行的如

2015/8/24 15:51:06



一文解析CFDA对药品和医疗器械临床试验监管的异同

在年月日，颁布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号），对个药品受理号开展临床试验核查。经过将近一年的核查，经历了核查退审不批准等情况，到目前为止，个药品受理号不批准和退回率是接近。可以说，选择临床试验作为严惩研发数据作假，是选择了一个比较准确的突破口。在年月日，发布《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（年第号），再次对医疗器械临床试验质量，提出了新的要求。第一。和药品临床试验核查开始时，就选择明确目标不同。临床试验核查范围，目前是抽查。通告提到检查范围要求是年医

2016/6/14 15:39:05



上海、北京等地生物医药产业规模破千亿

在年初，九部委联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》中，其中就有要“形成一批研发生产全球化布局国际销售比重高的大型制药企业”，是为具体目标的一项。中国制药行业到了这个发展阶段，需要再上台阶了。此前，一系列的政策铺垫和行业变化，都是进入新阶段的前奏。目前我国总量超过两万亿元的城市已增至个，分别为上海北京广州深圳重庆苏州和成都。其中，上海北京等多所城市生物医药产业规模已破千亿，年在上市药企数量生物医药产业年均增长率以及高端医疗器械产业增速等方面均有突破。北京医药产业发展提速，年收入亿元年月日，北京

2023/1/25 17:31:48



万万没想到！“银杏叶”事件持续发酵 波及多家知名企业

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2015/7/10 13:53:42