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棘突融合板手术工具商品名
产品名称: |
棘突融合板手术工具(商品名:BacFuse)Pioneer BacFuse Spinous Process Fusion Plate System,INSTRUMENTS |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第1104068号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.29 |
有效期: |
2017-09-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Pioneer Surgical Technology, Inc. 【注册人住所】375 River Park Circle,Marquette, MI 49855 【生产地址】375 River Park Circle,Marquette, MI 49855 【代理人名称】博能华医疗器械(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由扩张器、植入器、长加压器、骨锉、快换手柄、起子、引导器套管、撑开器组成,选用符合ASTM F 889-2011的420、465及17-4不锈钢材料制造(详见规格型号列表),不与有源器械联用,非灭菌包装。 【适用范围】本产品属于在手术中植入美国Pioneer Surgical Technology, Inc.公司生产的棘突融合板的手术工具。手术部位为皮下最表浅部分的棘突,接触时间短于24小时,不与椎体及椎管发生接触。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5090-2013《棘突融合板手术工具》 【售后服务机构】博能华医疗器械(上海)有限公司
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