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血液分离系统
产品名称: |
血液分离系统Apheresis System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3453492号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.03 |
有效期: |
2017-09-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】CaridianBCT, Inc. 【注册人住所】10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215, USA 【生产地址】10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215, USA 【代理人名称】科安比司特血液技术产品贸易(上海)有限公司 【型号、规格】SpectraOptia 【结构及组成】控制面板、回输泵、抗凝剂泵、采血泵、置换泵、离心舱(离心机和分离盘)、分离盘、感应器/探测器、报警装置为主要部件。泵的型号均为PITTMAN LO-COG,离心机型号MOOG BN34-45AG-04CH。此次注册不包括与血液分离系统配套使用的一次性管路组件。 【适用范围】该产品是一种血液成分分离设备,用于进行血液分离。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4203-2013《血液分离系统》 【售后服务机构】科安比司特血液技术产品贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.01.21,“生产企业名称:CaridianBCT,Inc.代理人名称:科安比司特血液技术产品贸易(上海)有限公司代理人住所:上海市外高桥保税区基隆路6号外高桥大厦816室”变更为“ 生产企业名称:Terumo BCT,Inc.代理人名称:泰尔茂比司特医疗产品贸易(上海)有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路6号外高桥大厦816室”。
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