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血液分离系统
产品名称: |
血液分离系统Apheresis System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3450372号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.10 |
有效期: |
2018-01-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】CaridianBCT Northern Ireland Ltd. 【注册人住所】Old Belfast Road, Millbrook Larne, Co. Antrim, BT40 2SH, United Kingdom 【生产地址】Old Belfast Road, Millbrook Larne, Co. Antrim, BT40 2SH, United Kingdom 【代理人名称】科安比司特血液技术产品贸易(上海)有限公司 【型号、规格】Spectra Optia 【结构及组成】控制面板、回输泵、抗凝剂泵、采血泵、置换泵、离心舱(离心机和分离盘)、分离盘、感应器/探测器、报警装置为主要部件。泵的型号均为PITTMAN LO-COG,离心机型号MOOG BN34-45AG-04CH。此次注册不包括与血液分离系统配套使用的一次性组件。 【适用范围】Spectra Optia是一种血液成分分离设备,临床上用于进行血液分离。可用系统执行单核细胞采集(MNC)和红细胞置换/移除程序(RBCX)。 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 7628-2013《血液分离系统》 【售后服务机构】科安比司特血液技术产品贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.12,“ 生产企业名称:CaridianBCT Northern IrelandLtd.;代理人名称:科安比司特血液技术产品贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区基隆路6号外高桥大厦816室”变更为“ 生产企业名称:Terumo BCTLtd.;代理人名称:泰尔茂比司特医疗产品贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路6号外高桥大厦816室”。
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