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万古霉素测定试剂盒免疫法
产品名称: |
万古霉素测定试剂盒(免疫法)VITROS Chemistry Products VANC Reagent |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2403065号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.07 |
有效期: |
2017-08-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626,USA 【生产地址】1000 Lee Road, Rochester,New York,14606,USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心3楼 【型号、规格】300测试/包装 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3306-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】活动成分:试剂1(R1):葡萄糖-6-磷酸脱氢酶标记的万古霉素 (G6P-DH,EC 1.1.1.49肠膜样明串珠菌中获得) 、试剂2(R2):可与万古霉素反应的鼠单克隆抗体; 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD); 葡萄糖-6-磷酸钠(Na-G6P)、其他成分试剂1(R1):缓冲液,有机盐,蛋白质,蛋白酶抑制剂,表面活化剂,防腐剂、试剂2(R2):无机盐,有机盐,蛋白质,蛋白酶抑制剂,表面活性剂,防腐剂。产品有效期:冷藏,2-8℃,有效期:11个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】万古霉素测定试剂盒(免疫法)用于VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪,VITROS 4600全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上以定量测定人血清和血浆中万古霉素(VANC)的浓度。 【变更情况】变更日期:2016.01.21,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。
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