万古霉素测定试剂盒免疫法

产品名称： 万古霉素测定试剂盒(免疫法)VITROS Chemistry Products VANC Reagent 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2403065号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.08.07 有效期： 2017-08-06 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626,USA 【生产地址】1000 Lee Road, Rochester,New York,14606,USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心3楼 【型号、规格】300测试/包装 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 3306-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】活动成分:试剂1(R1):葡萄糖-6-磷酸脱氢酶标记的万古霉素 (G6P-DH,EC 1.1.1.49肠膜样明串珠菌中获得) 、试剂2(R2):可与万古霉素反应的鼠单克隆抗体; 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD); 葡萄糖-6-磷酸钠(Na-G6P)、其他成分试剂1(R1):缓冲液,有机盐,蛋白质,蛋白酶抑制剂,表面活化剂,防腐剂、试剂2(R2):无机盐,有机盐,蛋白质,蛋白酶抑制剂,表面活性剂,防腐剂。产品有效期：冷藏,2-8℃,有效期:11个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】万古霉素测定试剂盒(免疫法)用于VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪,VITROS 4600全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上以定量测定人血清和血浆中万古霉素(VANC)的浓度。 【变更情况】变更日期：2016.01.21，“代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。