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万古霉素测定试剂盒免疫法

    产品名称: 万古霉素测定试剂盒(免疫法)VITROS Chemistry Products VANC Reagent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403065号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.07
    有效期: 2017-08-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626,USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester,New York,14606,USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心3楼
    【型号、规格】300测试/包装
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3306-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】活动成分:试剂1(R1):葡萄糖-6-磷酸脱氢酶标记的万古霉素 (G6P-DH,EC 1.1.1.49肠膜样明串珠菌中获得) 、试剂2(R2):可与万古霉素反应的鼠单克隆抗体; 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD); 葡萄糖-6-磷酸钠(Na-G6P)、其他成分试剂1(R1):缓冲液,有机盐,蛋白质,蛋白酶抑制剂,表面活化剂,防腐剂、试剂2(R2):无机盐,有机盐,蛋白质,蛋白酶抑制剂,表面活性剂,防腐剂。产品有效期:冷藏,2-8℃,有效期:11个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】万古霉素测定试剂盒(免疫法)用于VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪,VITROS 4600全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上以定量测定人血清和血浆中万古霉素(VANC)的浓度。
    【变更情况】变更日期:2016.01.21,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。

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