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生长激素测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 生长激素测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE 2000 Growth Hormone
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2403948号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.12.07
    有效期: 2015-12-06
    变更日期: 2013.10.15
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【型号、规格】200人份/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 4699-2011
    【备注】变更内容:原注册内容参考值(参考范围)男性:高至0.8ng/mL,变更为男性:高至3ng/mL;原注册内容适用仪器增加IMMULITE 2000XPi化学发光免疫分析仪;原注册内容有效期9个月,变更为有效期12月;以及说明书的文字性变更。具体变更见附表。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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