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生长激素测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
生长激素测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE 2000 Growth Hormone |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2403948号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.12.07 |
有效期: |
2015-12-06 |
变更日期: |
2013.10.15 |
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【型号、规格】200人份/盒 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 4699-2011 【备注】变更内容:原注册内容参考值(参考范围)男性:高至0.8ng/mL,变更为男性:高至3ng/mL;原注册内容适用仪器增加IMMULITE 2000XPi化学发光免疫分析仪;原注册内容有效期9个月,变更为有效期12月;以及说明书的文字性变更。具体变更见附表。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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