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支气管热成形导管商品名
产品名称: |
支气管热成形导管(商品名:Alair)Bronchial Thermoplasty Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3773419号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.26 |
有效期: |
2017-08-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】888 Ross Drive, Suite 100, Sunnyvale, CA 94089 USA 【生产地址】888 Ross Drive, Suite 100, Sunnyvale, CA 94089 USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】ATS 2-5 (M005ATS25010) 【结构及组成】产品为一次性使用导管,包含手柄,已灭菌。导管结合ATS 200型Alair射频控制器使用,可将控制器能量传输至气管中的相应位置,并将温度反馈给控制器。ATS导管应使用可兼容高频的柔性支气管镜,工作通道应不小于2.0mm,外径应达到5.0mm。 【适用范围】产品与ATS 200型射频控制器配合使用,构成支气管热成形系统。该系统适用于治疗用吸入性糖皮质激素及长效β受体激动剂无法有效控制哮喘的18岁及以上的重度持续性哮喘患者。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】YZB/USA 4367-2013《支气管热成形导管》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
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