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输尿管鞘

    产品名称: 输尿管鞘Flexor Ureteral Access Sheath
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2092759号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.22
    有效期: 2017-07-21
    变更日期: 2013.11.18
    产品介绍: 【注册人名称】Cook Incorporated
    【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404,U.S.A.
    【生产地址】1100 West Morgan Street, Spencer, Indiana 47460, USA
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本产品由鞘管和扩张器组成,涂有AQ亲水涂层。鞘管分单腔及双腔两种类型,制造材料为:鞘管座:尼龙12、鞘管主体内衬:特氟龙、鞘管主体外层:含有氯氧化铋的尼龙12、鞘管金属网:304不锈钢;扩张器制造材料为:扩张器中心座:高密度聚乙烯、扩张器座夹子:聚丙烯、扩张器主体:含有氯氧化铋的聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】本产品用于在腔内泌尿外科手术中,建立一条便于内窥镜和其他器械进入泌尿道的通路。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】库克公司
    【产品标准】YZB/USA 3085-2013《输尿管鞘》
    【售后服务机构】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【备注】生产企业名称由“库克泌尿外科公司(CookUrological,Inc.)”变更为“库克公司(CookIncorporated)”;企业注册地址:由“1100 WestMorgan Street, Spencer, Indiana 47460,USA”变更为“750 Daniels Way, Bloomington, IN47404,U.S.A.”;注册证由“国食药监械(进)字2013第2092759号”变更为“国食药监械(进)字2013第2092759号(更)”,原证自发证之日起作废。

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