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支架系统(商品名)
产品名称: |
支架系统(商品名:PALMAZ BLUE on Aviator Plus)PALMAZ BLUE Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3464049号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.29 |
有效期: |
2017-09-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cordis Cashel 【注册人住所】Cahir Road, Cashel, Co Tipperary, Ireland. 【生产地址】Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial, Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由球囊扩张导管、预装在球囊上的支架和附件组成。支架的材料为L605钴铬合金;球囊扩张导管为配合0.014"导丝使用的球囊扩张导管(RX型),球囊的材料为尼龙12,球囊上有两个铂/铱合金标记带;附件包括冲洗针和304L不锈钢导入鞘管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】0.014周围支架系统用于治疗主动脉弓下方的周围动脉粥样硬化疾病,0.014经肝胆管支架系统用于缓解胆管树中的恶性肿瘤。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 4864-2013《支架系统(商品名:PALMAZ BLUE on Aviator Plus)》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【变更情况】变更日期:2015.12.03,“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。
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