病毒抗体检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光法）病毒抗体检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光法）

产品名称： EB病毒IgG抗体检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光法）EB病毒IgG抗体检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光法） 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3404887号 注册/备案单位： 批准日期： 2013-11-11 有效期： 2017-11-10 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Zeus Scientific,Inc. 【注册人住所】200 Evans Way, Branchburg, New Jersey, 08876, USA 【生产地址】200 Evans Way, Branchburg, New Jersey, 08876, USA 【代理人名称】上海一滴准生物科技有限公司 【代理人住所】上海市闵行区金都路588号12幢202-205室 【型号、规格】96人份/盒 【结构及组成】A、 活性成分： 1. 所有活性成分都含有浓度为0.1% w/v的叠氮钠作为防腐剂。 2．复合微珠悬浮液。可以直接使用，5.5ml/瓶×1瓶。悬浮液中包含有可辨识的5.6微米的聚苯乙烯微珠。三种微珠分别包被有如下抗原：亲和纯化过的EB病毒 VCA gp125，亲和纯化过的EA（EA-D和EA-R的分布大致相等）和重组EBNA-1。一种微珠用于在病人样本中检测出非特异性抗体（如果有），还有4种微珠用于校准分析。 3. 荧光素标记的羊抗人IgG（特异性Fc链）。可以直接使用，15ml/瓶×1瓶，琥珀色瓶子。 4. 人阳性血清对照：0.2ml /管×1管。 5. 人阴性血清对照：0.2ml/管× 1管。 6. 样本稀释液：50ml/瓶×1瓶，含磷酸盐缓冲液，可以直接使用。 7. 10X浓缩洗涤液：50ml/瓶×1瓶，含磷酸盐缓冲液。使用时需按1份浓缩洗涤液加9份蒸馏水或去离子水稀释。 B、 非活性成分：96孔过滤板一块、96孔稀释板一块、数据标签、校准CD1张。 【适用范围】用于定性检测人血清中三种不同EB病毒抗原（EB病毒-VCA gp-125，总EB病毒-EA和重组EBNA-1）的IgG抗体。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】A、 活性成分： 1. 所有活性成分都含有浓度为0.1% w/v的叠氮钠作为防腐剂。 2．复合微珠悬浮液。可以直接使用，5.5ml/瓶×1瓶。悬浮液中包含有可辨识的5.6微米的聚苯乙烯微珠。三种微珠分别包被有如下抗原：亲和纯化过的EB病毒 VCA gp125，亲和纯化过的EA（EA-D和EA-R的分布大致相等）和重组EBNA-1。一种微珠用于在病人样本中检测出非特异性抗体（如果有），还有4种微珠用于校准分析。 3. 荧光素标记的羊抗人IgG（特异性Fc链）。可以直接使用，15ml/瓶×1瓶，琥珀色瓶子。 4. 人阳性血清对照：0.2ml /管×1管。 5. 人阴性血清对照：0.2ml/管× 1管。 6. 样本稀释液：50ml/瓶×1瓶，含磷酸盐缓冲液，可以直接使用。 7. 10X浓缩洗涤液：50ml/瓶×1瓶，含磷酸盐缓冲液。使用时需按1份浓缩洗涤液加9份蒸馏水或去离子水稀释。 B、 非活性成分：96孔过滤板一块、96孔稀释板一块、数据标签、校准CD1张。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于定性检测人血清中三种不同EB病毒抗原（EB病毒-VCA gp-125，总EB病毒-EA和重组EBNA-1）的IgG抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所：上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。 【其他内容】无 【备注】无