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带线锚钉商品名
产品名称: |
带线锚钉(商品名:DYNOMITE)DYNOMITE 2.0 PK Suture anchor with Needles |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3463905号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.18 |
有效期: |
2017-09-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smith & Nephew Inc.Endoscopy Division 【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA 【生产地址】130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】72201881;72202082;7209506;7209118 【结构及组成】该产品由植入物、插入器、钻头和导向器组成。植入物包括带针缝线和锚钉;插入器包括手柄和杆。带线锚钉的缝线由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成,无涂层,缝针由符合YY/T0726标准要求的630号不锈钢材料制成。锚钉由符合YY /T 0660 规定的OptimaLT3聚醚醚酮材料制成。插入器杆由符合YY/T0726标准要求的630号不锈钢材料制成,插入器手柄由符合USP要求的聚碳酸酯材料制成。钻头由符合YY/T0726标准要求的630号不锈钢材料制成,导向器由符合USP要求的聚碳酸酯材料制成。灭菌包装。 【适用范围】用于软组织损伤修复,骨与软组织的连接与固定。适用部位:肩关节、脚部/踝关节、肘关节、腕关节及手部、膝关节。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4955-2013《带线锚钉》 【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
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