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化学药品注册申报5个最新官方答疑

月日，国家药监局官网发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（四），对个问题进行了解答。一国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症，如何提出注册申请答国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症相关申请事项，按照化学药品新注册分类第类申报。二化学药品新注册分类类，如何提出注册申请答按化学药品新注册分类类申报的药品，符合《总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（年第号）要求的，可先进行试验备案，完成试验后，可直接提出上市注册申请。三属化学药品新注册

2018/8/31 14:12:51



国产第2家！四川药企拿下3亿品种

日前，国家药监局官网显示，四川自豪时代药业的碳酸镧咀嚼片以仿制类报产获批，是该产品第家国产企业，也是首家过评企业。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端碳酸镧咀嚼片销售额突破亿元，年上半年同比增长近。碳酸镧是由开发的一款无钙无树脂磷酸盐结合剂，主要用于控制接受透析治疗的慢性肾衰竭患者的高磷酸盐血症。米内网数据显示，近年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端碳酸镧咀嚼片销售额快速攀升，年突破亿元，年上半年比增长近，的市场份额最大。在此之前，碳酸镧咀嚼片仅

2022/1/6 9:54:36



总局颁布186项医疗器械行业标准

近日，食品药品监管总局发布第号和第号公告，颁布了两批共项医疗器械行业标准。其中强制性标准项，推荐性标准项，涉及外科植入物消毒设备医用体外循环设备齿科设备眼科设备等多个医疗器械标准领域。标准的颁布和实施将进一步完善我国医疗器械标准体系，为保障医疗器械产品安全有效维护公众健康奠定坚实基础。

2016/4/29 17:20:01



GMP证书面临大清洗 药监随时暗访

近日，官网发布消息称，称为强化药品安全风险防控，依法查处药品违法行为，总局组织起草了《药品飞行检查办法草案》以下简称《办法》。会议讨论重点年月日，法制司会同药化监管司在京组织召开专家研讨会，邀请最高人民法院北京市高级人民法院北京市第一中级人民法院北京市人大法制办中国政法大学以及中兆律师事务所的专家学者及法律顾问就规章草案中的难点问题进行研讨。法制司负责人药化监管司药化注册司稽查局以及审核查验中心相关工作人员参加了会议。专家们就飞行检查的性质与定位检查人员执法资格的获得检查过程中收集的证据在行政处

2015/1/22 11:14:53



国家药监局发布国采中选品种新要求…

月日，国家药品监督管理局正式对外发布了“关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告”（以下简称“公告”）。公告显示，药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于年月日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种麻醉药品精神药品血液制品等重点品种可追溯。公告指出，药品上市许可持有人可登录药品追溯协同服务平台备案基础信息和追溯码编码规则，也可以使用追溯系统通过接口备案基础信息和追溯码编码规则。同时，鼓励药品上市许可持有人使用追溯系统进行信息备案，备案

2020/10/15 9:00:45



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本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。安童生小儿清热止咳口服液说明书文字版成份麻黄苦杏仁炒石膏黄芩板蓝根北豆根甘草。性状本品为棕黄色的液体，久置有少量的沉淀；味甘微苦。功能主治用于小儿外感风热所致的感冒，症见发热恶寒咳嗽痰黄气促喘息口干音哑咽喉肿痛。用法用量口服。一至二岁每次服毫升，三至五岁每次服毫升，六至十四岁每次服毫升，一日次，用时摇匀。批准文号国药准字详情见实体版说明书安童生小儿清热止咳口服液说明书图片版暂无安童生小儿清热止咳口服液外包装安童生小儿清热止咳口服液生产厂家重庆三峡云

2023/9/6 15:12:46