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导管（商品名）
| 产品名称： |
PTA导管（商品名：AMPHIRION DEEP）PTA Catheter |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3773936号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.09.16 |
| 有效期： |
2017-09-15 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Invatec S.p.A.
【注册人住所】Via Martiri della, Liberta`7-25030 Roncadelle (BS), Italy
【生产地址】Hungerbuelstrasse 12A, 8500 Frauenfeld, Switzerland；Medtronic Mexico, S. De R.L. de C.V. Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago Tijuana, Baja California Mexico 22210
【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品为OTW型球囊扩张导管,由Y型连接器、近端连接管、远端连接管、轴杆、导丝管、应力消除管、不透射线标记及球囊组成。轴杆材料为聚酰胺,球囊材料为聚酰胺酯,轴杆和球囊上涂有LFC亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
【适用范围】该产品适用于小型体表动脉经皮血管成形术。
【生产国或地区（中文）】意大利
【产品标准】YZB/ITA 4329-2013《PTA导管(商品名:AMPHIRION DEEP)》
【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
【变更情况】变更日期：2015.08.21，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
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医药数据
