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心外膜起搏电极导线

    产品名称: 心外膜起搏电极导线Myopore Bipolar Sutureless Myocardial Lead
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3215152号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.21
    有效期: 2017-11-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Greatbatch Medical
    【注册人住所】2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, Minnesota, 55441, USA
    【生产地址】2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, Minnesota, 55441, USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】511210、511211、511212
    【结构及组成】心外膜起搏电极导线由电极导线、FasTac 植入工具、穿刺导管、双向穿刺头端及连接器针帽组成。可选附件为:电极导线适配器(型号为:501205,501206,501214)。
    【适用范围】用于进行心外膜手术时或当经静脉电极导线无法有效作用时,减少导线移位或心脏手术中心外膜的起搏和感知。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6698-2013《心外膜起搏电极导线》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.06.12,“ 代理人住所:中国上海外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。
    【备注】2014年5月12日同意更正企业注册地址、生产地址内容,2013年11月21日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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