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心外膜起搏电极导线
产品名称: |
心外膜起搏电极导线Myopore Bipolar Sutureless Myocardial Lead |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3215152号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.21 |
有效期: |
2017-11-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Greatbatch Medical 【注册人住所】2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, Minnesota, 55441, USA 【生产地址】2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, Minnesota, 55441, USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】511210、511211、511212 【结构及组成】心外膜起搏电极导线由电极导线、FasTac 植入工具、穿刺导管、双向穿刺头端及连接器针帽组成。可选附件为:电极导线适配器(型号为:501205,501206,501214)。 【适用范围】用于进行心外膜手术时或当经静脉电极导线无法有效作用时,减少导线移位或心脏手术中心外膜的起搏和感知。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6698-2013《心外膜起搏电极导线》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.12,“ 代理人住所:中国上海外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 【备注】2014年5月12日同意更正企业注册地址、生产地址内容,2013年11月21日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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