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针导引器及附件
产品名称: |
针导引器及附件Endocavity Needle Guidance Systems |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2663441号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.27 |
有效期: |
2017-08-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】CIVCO Medical Instruments Co.,Inc. 【注册人住所】102 First Street South, Kalona, Iowa 52247-9589 USA 【生产地址】102 First Street South, Kalona, Iowa 52247-9589 USA 【代理人名称】广州安仁医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品主要部件为针导引器,附件包括托架、探头套、乳胶指套、耦合剂包、橡胶圈和清洁刷。材料如后所述。托架:乙缩醛塑料和303、304或18-8不锈钢;针导引器:ABS塑料和Radel-R塑料(聚苯砜);标记乳胶的探头套:天然乳胶;标记CIV-Flex的探头套:聚亚安酯;乳胶指套:天然乳胶;耦合剂包:高分子凝胶;橡胶圈:天然乳胶、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物或合成丁腈橡胶;清洁刷:304不锈钢、尼龙。针导引器无菌包(内含针导引器、探头套、乳胶指套和橡胶圈)采用环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用;耦合剂包采用射线灭菌,仅供一次性使用。 【适用范围】医生可以用本器械配合超声波腔内诊断探头,进行针导/器械导引手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4214-2013《针导引器及附件》 【售后服务机构】广州安仁医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2015.07.13,“ 1.代理人:广州安仁医疗器械有限公司。2.原代理人住所:广州市天河区体育东路108号东塔1001A单元。”变更为“1.代理人:百麦澳源贸易(上海)有限公司。2.变更后代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特东一路418号二层272部位。”。变更日期:2016.05.05,“代理人名称:百麦澳源贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特东一路418号二层272部位”变更为“代理人名称:广州生原医疗科技有限公司;代理人住所:广州市天河区黄村大道2号1103房”。
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