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肌酸激酶同工酶测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE2000 CK-MB
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404308号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】200人份/盒;600人份/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 5591-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】CK-MB包被珠(L2MB12):包被珠包装带有条形码。一个包装200个。包被有抗配体。L2KMB2:1个,L2KMB6:3个;CK-MB试剂楔(L2MBA2):试剂楔带有条形码。每瓶11.5ml配体标记的抗CK-MB鼠单克隆抗体和与鼠单克隆抗CK-BB抗体结合的碱性磷酸酶(小牛小肠)缓冲液。L2KMB2:1个 ,L2KMB6:3个;CK-MB校正品(LMBL,LMBH):两瓶(低浓度和高浓度)冻干的含CK-MB的非人类血清基质,含防腐剂。L2KMB2:1套,L2KMB6:2套。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测肝素化血浆或血清中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)。
    【变更情况】变更日期:2015.03.30,“ 上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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