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脂肪酶测定试剂盒比色法

    产品名称: 脂肪酶测定试剂盒(比色法)Lipase (LPS) Liquid Reagent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404418号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Audit Diagnostics
    【注册人住所】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland
    【生产地址】Business & Technology Park, Carrigtwohill,Co. Cork,Ireland
    【代理人名称】北京欧迪创新生物技术有限公司
    【型号、规格】1 R1: 4×20ml, R2: 2×8ml; 2 R1: 4×10ml, R2: 1×8ml; 3 R1: 3×38ml, R2: 3×20ml; 4R1: 2×42ml, R2: 2×8ml; 5 R1: 5×10ml, R2: 1×10ml; 6 R1: 6×64ml, R2: 6×42ml; 7 R1: 4×30ml,R2: 4×10ml; 8 R1: 1×834ml, R2: 1×166ml; 920测试/盒; 10 50测试/盒; 11 100测试/盒; 12800测试/盒; 13 1600测试/盒。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 5350-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1:Tris 缓冲液,同工脂肪酶,去氧胆酸盐,牛磺酸去氧胆酸盐; R2:酒石酸盐,脂肪酶,氯化钙。产品有效期:在2℃-8℃密封避光保存,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定血清或血浆中脂肪酶(LPS)的含量。
    【变更情况】“代理人名称:上海济康医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼204室”变更为“代理人名称:北京欧迪创新生物技术有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”。

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