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上颌牵引器系统(商品名)

    产品名称: 上颌牵引器系统(商品名:SYNTHES)The Maxillary Distractor System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3463760号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.10
    有效期: 2017-09-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由上颌牵引器主杆、前固定脚、后固定脚、牵引螺钉和皮质骨螺钉组成,采用符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制成,灭菌和非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于颅颌面外科、上颌骨重建和上颌骨选择性正颌手术,特别是成人和儿童 Le Fort I 截骨术的上颌骨牵引。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】YZB/SWI 4430-2013《上颌牵引器系统》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司(共两家售后服务机构,全部清单请见附页)
    【变更情况】变更日期:2015.11.03,“ 代理人住所:上海外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。

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