注射用修饰透明质酸钠凝胶注射用修饰透明质酸钠凝胶

产品名称： 注射用修饰透明质酸钠凝胶注射用修饰透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3462573号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2013.07.05 有效期： 2017-07-04 变更日期： 2013.09.04 产品介绍： 【注册人名称】LG Life Sciences, Ltd. 【注册人住所】601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do, 570-350, REPUBLIC OF KOREA 【生产地址】601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do, 570-350, REPUBLIC OF KOREA 【代理人名称】北京乐金科技有限公司 【型号、规格】YVOIRE classic s 【结构及组成】该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由经修饰（交联）的透明质酸钠、未经修饰的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为22mg/mL（包括经修饰的透明质酸钠16.5mg/mL和未经修饰的透明质酸钠5.5mg/mL）。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌，注射针已经伽马射线灭菌。该产品一次性使用。 【适用范围】该产品用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇部皱纹。 【生产国或地区（中文）】韩国 【产品标准】YZB/ROK 2894-2013《注射用修饰透明质酸钠凝胶》 【售后服务机构】华东医药宁波有限公司 【变更情况】2017-08-14 注册人名称由“LG LifeSciences, Ltd. ”变更为“LG Chem, Ltd. ”，住所由“601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do,570-350,REPUBLIC OF KOREA ”变更为“129, Seokam-ro,Iksan-si,Jeollabuk-do,Korea ”，生产地址由“601Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do,570-350,REPUBLIC OF KOREA ”变更为“129, Seokam-ro,Iksan-si,Jeollabuk-do,Korea ”。 【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作：1.该产品仅限于由国家正式批准的医疗机构中具有相关专业医师资格的人员，接受生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求使用。 2.生产者应保证每件产品具有可追溯性，并主动进行不良事件收集工作。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。该产品重新注册时应提交使用该产品所有不良事件的评价报告。3.重新注册时需提交在中国境内的、规范的、大样本的该产品注射后3年或至完全降解时间的临床安全性评估报告。此种情况，若在注册证书到期前进行变更重新注册，则需提交阶段性的临床安全性评估报告。删除商品名；代理人由“北方医药产业有限公司”变更为“北京乐金科技有限公司”；售后服务机构由“北方医药产业有限公司”变更为“华东医药宁波有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3462573号”变更为“国食药监械(进)字2013第3462573号（更）”,原证自发证之日起作废。