医药数据
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扩张球囊导管
| 产品名称： |
扩张球囊导管Dilation Balloons |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3773749号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.09.10 |
| 有效期： |
2017-09-09 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】ENDO-FLEX GmbH
【注册人住所】Alte Hünxer Straβe 115 46562 Voerde Germany
【生产地址】Alte Hünxer Straβe 115 46562 Voerde Germany
【代理人名称】苏州达美医疗科技有限公司
【型号、规格】341 0880，341 1280，341 1680，341 1880，341 0620，341 0830，341 1030，341 1230，341 3080，341 3580，341 4080
【结构及组成】扩张球囊导管分为食道扩张球囊导管、胆道扩张球囊导管、贲门扩张球囊导管和幽门扩张球囊导管。该产品由球囊、导管、接头、热缩管和一通活塞组成，带有铂铱合金的不透射线标记。球囊和导管的材料为聚氨酯；接头的材料为MABS聚合物；热缩管的材料为聚烯烃；一通活塞的材料为聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【适用范围】扩张球囊导管与内窥镜配套使用，用于扩张消化道狭窄。直径为6/8/10/12mm长度为20/30mm的球囊导管用于胆道的扩张；直径为8/12/16/18mm长度为80mm的球囊导管用于食管的扩张；直径为30/35/40mm长度为80mm的球囊导管用于贲门失迟缓症的扩张。可与0.035’’导丝一同使用。
【生产国或地区（中文）】德国
【产品标准】YZB/GER 4386-2013《扩张球囊导管》
【售后服务机构】苏州达美医疗科技有限公司
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