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带推送系统的胆道金属支架(商品名)
产品名称: |
带推送系统的胆道金属支架(商品名:Unistep Plus Wallstent)Wallstent Biliary Endoscopic Biliary Endoprosthesis Uncovered |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3463442号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.27 |
有效期: |
2017-08-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation(波士顿科学公司) 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】Ballybrit Business Park,Galway,Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由支架和UnistepPlus推送系统组成。支架由钴基合金构成,芯丝为钽。推送系统主要由共轴管件组成,共轴系统的内管管腔可通过一根规格为0.89mm(0.035“)的导丝。该产品可经由治疗用或诊断用十二指肠镜工作通道(最小通道直径为3.2mm)插入。射线灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于治疗恶性肿瘤引起的胆管狭窄。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4110-2013《带推送系统的胆道金属支架》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.05,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA (美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537)代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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