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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒化学发光法商品名
产品名称: |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)(商品名:Lumipulse(R) G TP-N )Lumipulse(R) G TP-N |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3404173号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.11.21 |
有效期: |
2016-11-20 |
变更日期: |
2013.08.02 |
产品介绍: |
【注册人名称】FUJIREBIO INC. 【注册人住所】日本东京都新宿区西新宿2-1-1(2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo 163-0410 Japan) 【生产地址】51, Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, JAPAN 【型号、规格】免疫反应测试筒:3 × 14 测试/盒;Lumipulse G TP-N 校准液:1瓶 × 2 浓度(2.0mL/瓶) 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】YZB/JAP 5251-2012 【备注】变更内容:生产企业注册地址变更:由“62-5,Nihonbashi-Hamacho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo103-0007, JAPAN”变更为“日本东京都新宿区西新宿2-1-1(2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo163-0410Japan)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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