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无创胆红素定量仪
产品名称: |
无创胆红素定量仪BiliChek Noninvasive Bilirubin Analyzer |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2214685号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.04 |
有效期: |
2017-11-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Children’s Medical Ventures, LLC 【注册人住所】191 Wyngate Drive Monroeville Pennsylvania 15146 USA 【生产地址】1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668-8550 USA 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【型号、规格】BiliChek 【结构及组成】该产品由BiliChek手持式设备(型号:989805605031)、BiliCal一次性校准探头(型号:989805607841)、BilEclipse光疗保护片(生产企业:Webtec Converting, LLC,型号:989805607761和989805607751)、电池(生产企业:ICCNEXERGY, Inc.,型号:989805603471)、充电基座(型号:989805605901)、电源(生产企业:SL PowerElectronics Corporation,型号:989805605901)组成。 【适用范围】该产品用于测量新生儿在光疗前、光疗期间及光疗后的血清胆红素水平指标,不考虑性别、胎龄或体重因素。设计用于胎龄 27-42周,直至产后20天的新生儿在光疗过程中使用,体重范围是950至4995克。该产品可用于新生儿科门诊、儿保门诊或儿科门诊、产科病房和新生儿病房。该产品供专业的医务人员使用。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5663-2013《无创胆红素定量仪》 【售后服务机构】飞利浦(中国)投资有限公司
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