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无创胆红素定量仪

    产品名称: 无创胆红素定量仪BiliChek Noninvasive Bilirubin Analyzer
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2214685号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.04
    有效期: 2017-11-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Children’s Medical Ventures, LLC
    【注册人住所】191 Wyngate Drive Monroeville Pennsylvania 15146 USA
    【生产地址】1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668-8550 USA
    【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
    【型号、规格】BiliChek
    【结构及组成】该产品由BiliChek手持式设备(型号:989805605031)、BiliCal一次性校准探头(型号:989805607841)、BilEclipse光疗保护片(生产企业:Webtec Converting, LLC,型号:989805607761和989805607751)、电池(生产企业:ICCNEXERGY, Inc.,型号:989805603471)、充电基座(型号:989805605901)、电源(生产企业:SL PowerElectronics Corporation,型号:989805605901)组成。
    【适用范围】该产品用于测量新生儿在光疗前、光疗期间及光疗后的血清胆红素水平指标,不考虑性别、胎龄或体重因素。设计用于胎龄 27-42周,直至产后20天的新生儿在光疗过程中使用,体重范围是950至4995克。该产品可用于新生儿科门诊、儿保门诊或儿科门诊、产科病房和新生儿病房。该产品供专业的医务人员使用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5663-2013《无创胆红素定量仪》
    【售后服务机构】飞利浦(中国)投资有限公司

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