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一次性使用胆管引流管

    产品名称: 一次性使用胆管引流管 Flexima RO Drainage Catheter
    注册/备案号: 国械注进20162664701
    注册/备案单位: Boston Scientific Corporation
    批准日期: 2016-11-02
    有效期: 2021-11-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20162664701
    【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
    【生产地址】2546 First Street, Propark, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【产品名称】一次性使用胆管引流管 Flexima RO Drainage Catheter
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品系带有不透X线标记、可锁定猪尾形末端和Glidex 亲水涂层的引流导管。无菌提供,环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品内包括引流管、金属加强型套管、柔性加强型套管和鲁尔锁定帽。其中引流管由锁定接头、RO标记环、亲水涂层、缝线、管杆和钥匙组成。金属加强型套管和柔性加强型套管均由锁定接头和管杆组成。具体部件材质详见产品技术要求。
    【适用范围/预期用途】该导管设计用于对胆道系统进行经皮内、外引流。
    【附件】产品技术要求
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【批准日期】2016-11-02
    【有效期至】2021-11-01

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