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便携式输液泵商品名
产品名称: |
便携式输液泵(商品名:CADD-LegacyPCA)Ambulatory Infusion Pump |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3544158号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.30 |
有效期: |
2017-09-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smiths Medical ASD,Inc. 【注册人住所】1265 Grey Fox Road,St.Paul,MN55112 【生产地址】1265 Grey Fox Road, St. Paul, MN55112 【代理人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司 【型号、规格】6300 【结构及组成】产品由输液泵主机、储液盒锁和电池盒组成。不包括输注时使用的耗材。具体技术指标及功能详见注册产品标准。 【适用范围】该产品用于静脉、动脉内、皮下、腹膜腔内、硬膜外腔或蛛网膜下隙输液。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4759-2013《便携式输液泵》 【售后服务机构】史密斯医疗器械(北京)有限公司 【备注】开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括临床使用效果;有无发生软件错误、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。 以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
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