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便携式输液泵商品名

    产品名称: 便携式输液泵(商品名:CADD-LegacyPCA)Ambulatory Infusion Pump
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3544158号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.30
    有效期: 2017-09-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smiths Medical ASD,Inc.
    【注册人住所】1265 Grey Fox Road,St.Paul,MN55112
    【生产地址】1265 Grey Fox Road, St. Paul, MN55112
    【代理人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司
    【型号、规格】6300
    【结构及组成】产品由输液泵主机、储液盒锁和电池盒组成。不包括输注时使用的耗材。具体技术指标及功能详见注册产品标准。
    【适用范围】该产品用于静脉、动脉内、皮下、腹膜腔内、硬膜外腔或蛛网膜下隙输液。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4759-2013《便携式输液泵》
    【售后服务机构】史密斯医疗器械(北京)有限公司
    【备注】开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括临床使用效果;有无发生软件错误、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。 以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

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