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血液透析设备
产品名称: |
血液透析设备Hemodialysis Machine |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3453981号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.17 |
有效期: |
2017-09-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA 【注册人住所】D-61346 Bad Homburg Germany 【生产地址】Hafenstraβe 9,D-97424 Schweinfurt,Germany 【代理人名称】费森尤斯医药用品(上海)有限公司 【型号、规格】4008B, 4008S, 4008S ARrT Plus, 4008S Version V10 【结构及组成】本产品由主机、软件和选配件组成。其中主机包括:血泵、置换液泵(仅限于4008S和4008SARrTplus)、肝素泵、流量泵、负压泵、超滤泵、浓缩液泵、温度监控、压力监控、平衡监控、超滤监控、气泡监控、漏血监控、肝素泵监控组成。选配件包括:血压监测仪(BPM),血容量监测仪(BVM),血液温度监测仪(BTM),在线补液泵(Onlineplus)、联机清除率监测仪(OCM)。产品根据配置及选配件不同分为四种型号,详见附页。本产品不包括血液管路、血液透析器等一次性使用耗材。 【适用范围】本产品临床适用于对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗,4008S ARrTplus型号还可以对急性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗;其中4008B和4008SVersion V10可进行血液透析治疗;4008S和4008SARrTplus可以进行血液透析和血液透析滤过治疗(在安装了OnlinePlus模块的情况下)。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 4696-2013《血液透析设备》 【售后服务机构】费森尤斯医药用品(上海)有限公司
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